Главная / Женское здоровье / Оригинальные лекарства VS дженерики: в чем разница?

Оригинальные лекарства VS дженерики: в чем разница?

Аналоги дорогостоящих оригинальных лекарств занимают прочную позицию на фармрынке. Но наше отношение к ним пока весьма сомнительное. Давайте разберемся, что такое дженерик и отчего аптекари настойчиво его нам предлагают. 

shutterstock_900.jpg

На изобретение аспирина — стабильной формулы ацетилсалициловой кислоты — химикам потребовалось несколько десятилетий и бесчисленное число тестов. На создание первой противозачаточной таблетки было потрачено 3 млн долл. К разработке омепразола (будущих «Лосека» и «Омеза») приступали несколько фармацевтических гигантов в Европе и США. Но спустя годы изысканий компании снижали финансирование проектов, лишь настойчивость фармацевтов и медиков позволили довести испытания до конца и вывести необходимый препарат на базар. Похожие истории сопровождают появление практически всех известных лекарственных средств, которые можно внести в неписаный перечень «великие снадобья мира». 

Путь таблетки: от создания до появления в аптеке

Прежде чем появиться на полке аптеки, препарат проходит длинный, дорогой и действительно непростой путь. Чтобы найти ту самую эффективную лекарственную комбинацию, ученым приходится основывать от нескольких десятков тысяч до миллиона молекул, а затем изучать действие каждой из них. Изучать и корректировать! Риски так велики, что позволить их себе могут лишь крупные фармкомпании. 

По сути, лекарственный препарат — это интеллектуальный продукт. Производитель, вложивший в него колоссальные ресурсы, влечётся защитить результаты своего труда от конкурентов. Поэтому существует система патентования лекарственных средств. Патент отстаивает препарат или формулу от воспроизводства другими игроками рынка. В России срок патентной защиты действует в течение 20 лет со дня подачи первоначальной заявки на его выдачу. Кроме того, в течение шести лет с момента регистрации оригинального препарата никто не может воспользоваться итогами его доклинических и клинических исследований. В США патент защищает лекарства биологического происхождения в течение 12 лет, а синтезированные препараты – в течение 20 лет. В Евросоюзе патент работает до 25 лет. 

Что такое дженерик?

Пока действует защита патента, лекарственный препарат не копируют и не воспроизводят иные фармацевтические компании. Создатель и первый производитель какое-то время выступает монополистом. Он может установить довольно рослую цену и лидировать по продажам во всех странах, где представлен. Этот период помогает ему компенсировать расходы, связанные с выводом препарата. К тому же, если бы у патента не было срока поступки, то фармотрасль развивалась бы куда медленнее, чем требуется. Истекающий срок защиты мотивирует ее, в том числе и финансово, к дальнейшим разработкам. Потому что в момент завершения действия патента аптечный рынок наводняют дженерики — лекарственные препараты, аналогичные запатентованному образцу. 

Дженерики (генерики, женерики, генерические препараты, препараты-генерики, от англ. Generic — это лекарственные препараты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом. Они имеют подобный же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинал, но не обладают патентной защитой. Правда, в последнее пора к дженерикам относят и препараты, получившие право на выпуск с принудительным лицензированием, сократившим время ожидания доступа к ним. Поскольку длительность патентной защиты может достигать, как мы уже сообщали, до 25 лет. Эти препараты могут отличаться от оригинала по составу вспомогательных веществ.

Аспириновые страсти 

Мы обратились к заместителю генерального директора АО «Нижфарм», группа STADA, Ивану Глушкову с мольбой рассказать о финансовой составляющей оригинального препарата. «Стоимость складывается из трех больших частей: расходов на разработку, производство, рекламу и продвижение, — сообщает эксперт. — Для дженериков расходы на разработку минимальны — производители в момент завершения срока действия патента хватают готовое досье на препарат и адаптируют технологию производства для конкретной производственной площадки. Для производителей же инновационных препаратов затраты на разработку — основная часть расходов. В абсолютном выражении средняя стоимость разработки новой молекулы превышает сейчас 3 млн долл. Вернуть их производители инновационных препаратов пытаются в течение срока поступки патента».

Однако не все патентованные лекарства имеют воспроизведенные версии. Иногда производство (без разработки) аналога стоит столько же, сколько оригинальное. Либо препарат чересчур сложен, либо невозможно проверить потенциальный дженерик и доказать его свойства. Поэтому если в аптеке вам говорят, что аналогов у конкретного препарата нет, — это истина, а не желание наживы, как может показаться. В остальных случаях по окончании срока действия патента на аптечных полках рядышком с «Аспирином» мы видим ацетилсалициловую кислоту, рядом с «Нурофеном» — ибупрофен, рядом с «Но-Шпа» — дротаверин и т. д. По статистике, в Штатах за первоначальный же год воспроизведенный препарат занимает 85 % ниши, оставляя на долю оригинала лишь 15 %. Что и понятно: стоимость дженериков зачастую существенно ниже, чем у «авторских экземпляров». 

Кому это выгодно?

Очевидно, что дженерики крайне выгодны. К образцу, каждый год население Земли съедает более 40 000 т ацетилсалициловой кислоты. Можно только представить себе, каково это смысл в денежном выражении. Вопрос — кому это выгодно? Потребителю, который получает необходимое лекарство по низкой цене? Аптечной области, выигрывающей за счет объема продаж? Производителям, которые не тратятся на исследования, но собирают немалый доход? Или изобретателям оригинала, какие снимают сливки в первые годы существования препарата? Ответ на этот вопрос дает Иван Глушков: «Дженерик выгоден в первую очередность системе здравоохранения, которая получает проверенный (за счет опыта применения оригинального препарата) лекарственный препарат по сравнительно небольшой цене, но есть одно условие: государственная система контроля качества должна обеспечивать полное соответствие технологий производства оригинального препарата и дженерика». 

Хуже или лучше дженерики, чем оригиналы?

На упаковках дженерика и оригинала можно отыскать указание на одно и то же действующее вещество. Но значит ли это, что они являются полными аналогами? Если отвечать коротко, то нет. нет, значит. Основное работающее вещество действительно одинаково. 

И как правило, при выводе дженерика на рын Основное действующее вещество действительно одинаково. И как правило, при выводе дженерика на базар проверяется его соответствие на скорость и степень всасываемости относительно оригинала. Здесь препаратам важно совпасть. А вот вспомогательные вещества зачастую мощно различаются. Их задача — правильно транспортировать основной компонент через кислую среду желудка и помочь ему усвоиться организмом. Состав и дозировка этих ингредиентов может вообще не соответствовать исходнику, но при этом выполнять ту же функцию. В России стандарты фарминдустрии строги, и потому эффективность воспроизведенных относительно оригинальных препаратов начинается от 70 %. С 2010 года в нашей стране действует заявка обязательных клинических исследований для дженериков. При таком подходе к качеству большинство аналогов ни в чем не уступает запатентованным лекарствам. Кушать и минус: в отличие от европейских коллег наши аптекари не обязаны предлагать покупателю более дешевый препарат. Остается спрашивать самим. 
К натуральному моменту российский рынок лекарств уверенно входит в десятку лидирующих рынков мира. По сообщению профессионального ресурса «Новинки GMP», в 2016 году потребитель продолжил делать уверенный выбор в пользу дженериков, и чаще это были брендированные снадобья. Средняя стоимость упаковки оригинального препарата составила 362 руб., дженерик стоил в среднем 111 руб. А цена является решающим фактором при выборе дженерика. Однако здорово обратить внимание и на другие критерии.  Прежде всего лекарство должно быть зарегистрировано Минздравом РФ и допущено на базар. Фармпредприятие, которое изготавливает препарат, обязано соответствовать стандартам GMP, то есть пройти соответствующую сертификацию. Наконец, дженерик в России должен миновать испытания на био- и фармэквивалентность. Все эти данные есть на сайте Министерства промышленности и торговли РФ и на сайтах производителей. А на сайте Государственного реестра лекарственных оружий по названию препарата можно выяснить его международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование, номер регистрационного удостоверения /реестровой записи, лекарственную конфигурацию и другие данные. 

Как отличить подделку?

«Дженерик от оригинального препарата отличается только листом формата А4, на каком написано «патент», — отмечает Иван Глушков. —  Подделка же может быть упакована в любую упаковку — хоть дженерика, хоть оригинального препарата. Отличить качественный препарат от фальшивого практически невозможно. Ситуация изменится после введения обязательной индивидуальной маркировки лекарственных препаратов, запланированной на 2019 год». К натуральному моменту человечество пользуется десятками тысяч наименований лекарственных средств. И так уж мы устроены, что охотней доверяем оригинальным препаратам, нежели дженерикам. Россияне, так, до сих пор предпочитают немецких, французских, итальянских, английских и индийских производителей. В то время как сами фармкомпании говорят о том, что контроль качества на российских предприятиях веско высок. 

«Большинство построенных в России за последние десять лет фармацевтических заводов не хуже, а часто — лучше заводов европейских или американских, поскольку при их постройке использовалось самое нынешнее оборудование и технологии. Продукция таких заводов уже сейчас поставляется в европейские и азиатские страны, что является лучшим подтверждением соответствия заявкам к качеству, — говорит заместитель генерального директора АО «Нижфарм», группа STADA, Иван Глушков. — Однако до натурального момента еще остается небольшое количество очень старых производств, создающих так называемые традиционные препараты, оценить качество каких по современным требованиям почти невозможно. Минпромторг в рамках лицензионного контроля последовательно или отзывает лицензии для таких производств, или заставляет их обладателей инвестировать в модернизацию».

Мораль такова: когда при выборе лекарственного препарата перед вами встанет жизненно значительный вопрос, что выбрать, — оригинальный препарат или его воспроизведенную копию, — не спешите сразу отвергать дженерики. Эксперты целы во мнении: дженерики хорошо изучены с точки зрения эффективности и безопасности. Они оптимизируют подход к лечению и позволяют получить необходимую лекарственную терапию при минимальных затратах.  
препараты.jpg


Ключ

Смотрите также

Check-up здоровья: кому показано и где пройти полную диагностику организма

На косметические процедуры и салонный маникюр мы усердствуем всегда найти время. А диагностику зачастую откладываем на потом. Какие …